近日,百诚医药研发并持有的首个“澳门监制”改良版同名同方药——百诚稳心颗粒(无蔗糖),正式获得澳门药物监督管理局批准上市。这一成果标志着“澳门注册+横琴生产”创新模式迈入实质阶段,助力中医药产业国际化进程提速。
作为首款采用“澳门注册+横琴生产”模式的中成药改良产品,百诚稳心颗粒(无蔗糖)不仅满足澳门对药品注册和监管的严格要求,也依托横琴的先进制造基地实现高效生产。这一模式融合了澳门的制度优势和横琴的产业资源,推动中医药实现高质量转化和全球布局。
在研发过程中,百诚公司运用DNA鉴定、指纹图谱等现代技术,深入分析药典标准和对照药品,建立了高于国家标准的内控体系。通过对药材、提取物、中间体和成品的全程质控,确保产品质量稳定、安全有效。改良后的稳心颗粒去除蔗糖成分,更适用于糖尿病患者及蔗糖不耐受人群,体现了以临床需求为核心的研发理念。
百诚医药积极响应粤澳合作政策,率先实践“澳门注册+横琴生产”新机制。通过与监管部门密切沟通,公司顺利完成注册流程并实现产品上市。这一成功案例为“澳门药,横琴造”提供了可复制的合作范式,展现了政企协同推进中医药创新与国际化的重要成果。
未来,百诚医药将进一步发挥技术优势,借助“澳门制造”“澳门监制”等政策支持,深化中成药现代化与国际化路径。公司将持续整合横琴的转化能力与澳门的平台资源,推动更多优质中医药产品进入全球市场。
关于百诚医药(澳门)有限公司:
成立于2023年,百诚医药(澳门)有限公司具备中成药研发能力及澳门药品与医疗器械进出口资质。依托母公司技术平台与产业链优势,公司聚焦中成药、化学药和生物制药领域,提供进口注册、临床研究、委托生产等一体化服务。同时,公司积极搭建国际注册、多中心临床试验及全球知识产权管理体系,助力医药企业拓展海外市场。
百诚澳门将充分利用澳门作为葡语系国家桥梁的区位优势,结合横琴产业政策,提升区域生物医药竞争力,推动粤澳医药产业深度融合与全球化发展。